어떻게 하면 독성시험을 가장 적절하고 완벽하게 수행할 수 있을까?
어떻게 하면 신약 개발로 글로벌시장에 진출할 수 있을까?

국내 GLP-기반 독성시험 역사는 공식적으로 25여 년에 이르며, 그 이래로 약물 모달리티(drug modality)의 변화는 바이오의약품의 출현과 더불어 급속하게 다양화가 이루어졌다. 몇 년 이내에 합성의약품과 시장 점유율이 동등해질 것으로 예측될 만큼 바이오의약품 개발 플랫폼은 확장되었다. 대체로 다음과 같은 약물 모달리티의 종류, 후보 약물의 물리·화학적 특성 파악이 중요하게 여겨진다.

소분자 합성의약품·백신과 톡소이드 백신(항독소)·혈액제제 및 혈장분획제제·펩타이드 치료제·핵산 치료제·단백질-표적 치료제·
효소 치료제·항체의약품-단일클론항체 치료제·약물복합체: 항체-약물접합체·다중클론항체 치료제·나노바디와 변형 항체·유전자 치료제·
면역세포 치료제· 줄기세포 치료제·세포·유전자 치료제·첨단바이오의약품의 독성시험에 관한 제출자료·마이크로바이옴 치료제·파지 치료법

이 책은 이와 같은 약물 모달리티의 급격한 다양화에 따른 안전성 예측과 성공적인 IND를 위한 독성시험 수행에 관한 적절한 컨설팅을 제공한다.약물 모달리티의 차이에 따라 ① 독성시험의 항목 차이, ② 수용체를 고려한 동물종의 선택, ③ 독성시험과 유효성시험의 동시 수행, ④ 투여의 중요성, ⑤ 동물실험의 윤리와 3R의 고려, ⑥ 임상 안전용량 설정을 통한 성공적인 IND 전략 등을 고려한 건별 접근법(case by case approach)을 취했다. 이 외에도 여러 최신 흐름의 반영과 보완을 통해 약물 개발을 위한 비임상 분야의 전반적인 질적 향상을 유도하여, 다양한 신약의 개발과 글로벌 진입을 돕고자 했다.