제약바이오산업은 기초 과학의 정수인 R&D부터 복잡한 임상시험, 엄격한 규제 과학(Regula­tory Science), 그리고 글로벌 공급망 관리에 이르기까지 수많은 학문과 산업이 유기적으로 연결된 고도의 지식 집약적 융합 산업이다. 과거의 제약산업이 천연물이나 화학 합성 의약품을 통해 질병의 증상을 완화하는 데 집중했다면, 현대의 제약바이오산업은 유전자 재조합, 유전자치료제, 세포 치료, 인공지능(AI) 기반 신약개발 등 혁신적인 기술을 바탕으로 ‘완치’와 ‘맞춤형 정밀 의료’라는 새로운 지평을 열고 있다.

본 교재는 제약바이오산업에 첫발을 내딛는 이들이 제약바이오산업의 전체적인 구조를 이해하고 미래의 변화에 능동적으로 대처할 수 있는 기초 체력을 기를 수 있도록 기획되었다. 본서의 구성은 다음과 같은 핵심 가치를 담고 있다.

1. 산업의 흐름과 역사: 전통적인 합성 의약품에서 바이오 의약품으로의 패러다임 변화를 본다.

2. 종합적 이해: 신약후보물질연구, 비임상시험(Preclinical), 임상시험(Clinical Trials), 의약품 인허가, 의약품 약가, 생산, 유통, 의약품 안전관리, 영업마케팅까지 총괄적인 식견을 갖추게 하고 실질적 업무수행이 가능하도록 종합적인 지식과 실무경험을 제공한다.

3. 규제와 윤리: 생명과 직결된 산업인 만큼, 글로벌 규제 기관(FDA, EMA, 식약처 등)의 역할과 생명 윤리의 중요성을 강조한다.

4. 미래 기술의 융합: 디지털 치료제(DTx), AI 신약 개발, 스마트 팩토리 등 새로운 산업혁명 기술이 가져올 산업의 변화를 조망한다.

제약바이오산업은 인류의 건강 수명을 연장하고 삶의 질을 혁신하는 가장 고귀한 임무를 수행함과 동시에, 한 국가의 미래 성장을 견인하는 핵심 먹거리 산업으로 자리 잡아가고 있다. 하나의 신약이 탄생하기까지는 수조 원의 비용과 수년의 시간, 그리고 수많은 전문가의 헌신이 필요하다.

이 책을 읽는 독자들이 제약바이오산업이 가진 ‘생명 존중’이라는 숭고한 가치를 가슴에 새기고 글로벌 시장을 무대로 활약하는 핵심 인재로 성장하기를 진심으로 기원한다.