시험성적서에 '적합'이라고 적혀 있어도 의약품을 바로 출하할 수 있을까. 제조 도중 울린 설비 경보의 원인과 기록의 시간이 맞지 않는다면 누군가는 그 배치를 다시 설명해야 한다. GMP 품질보증(QA)은 서명 한 번으로 품질을 선언하는 부서가 아니라 제조와 시험, 기록, 예외와 개선이 하나의 증거로 이어지는지 확인하는 일이다.

『GMP 품질보증 전문가』는 제약회사 QA가 실제로 무엇을 보증하는지부터 파고든다. 생산·품질관리(QC)·인허가(RA)의 책임 경계를 구분하고 SOP의 제정과 개정, 제조기록서 검토를 통해 절차가 종이 위 약속에 머물지 않게 만드는 방법을 설명한다. 일탈이 발생했을 때 현상을 기록하는 것과 원인을 조사하는 것, 임시 조치와 재발 방지 활동을 구분하는 과정은 QA 판단의 뼈대다.

CAPA의 효과 확인, 변경관리의 파급효과, 밸리데이션의 증거 범위, 데이터 완전성, 공급업체와 위탁제조의 품질 책임, 감사와 규제기관 실사까지 살핀다. 한 장의 기록이 만들어진 시점과 수정된 경위를 설명할 수 있어야 한다는 점, 시험결과만으로 제조 전 과정을 대신 증명할 수 없다는 점을 반복해서 확인한다.

규제 용어를 외우는 것만으로 실제 제조기록을 판정할 수는 없다. 어떤 사실이 확정되었고 어느 부분은 더 조사해야 하는지 분리하는 능력이 QA의 핵심이다. 일관된 판단을 문서와 인터뷰, 시험결과로 확인하는 절차를 사례와 함께 따라간다.

연구·생산·QC 업무 경험을 QA 경력으로 연결하려는 사람에게도 실용적이다. 어떤 문서를 읽을 줄 알아야 하는지, 조사 역량을 어떤 사례로 증명할지, 첫 90일에 무엇을 배워야 할지 구체적으로 정리한다. 의약품의 안전과 신뢰를 만드는 보이지 않는 작업을 배우려는 학생과 실무자에게 생산현장의 판단 언어를 익히는 기회를 제공한다. 품질의 언어를 실제 제조현장의 기록으로 확인하게 한다.