이 책은 임상시험(clinical trial)과 신약개발(new drug development)에서 생성되는 자료를 연구
자가 스스로 분석하고 해석할 수 있도록, 그 이론적 배경과 계산 과정을 R과 함께 설명합니다.
저자의 이전 책 Data Analysis with R 을 개정 · 확장하여, 신약개발과 임상시험, 불확실성 하의
정량적 의사결정, 가능도 기반 추론, 표본크기와 검정력, 임상시험 시뮬레이션, 용량-반응 분석,
생물학적동등성, 적응적 초기상 설계(베이즈 용량 탐색 포함), 집단축차설계를 새로 다룹니다.
이 책은 통계 소프트웨어의 계산 과정을 직접 검토하는 데 중점을 둡니다. 통계 소프트웨어가
한 줄의 명령으로 돌려주는 결과를 그대로 받아들이는 대신, 그 결과를 행렬 연산 · 최대가능도 ·
최적화로 직접 재현하여 그 안에서 무슨 일이 일어나는지를 드러냅니다. 그렇게 하는 이유는 두
가지입니다. 첫째, 계산 과정을 이해해야 결과의 가정과 한계를 알고 옳게 해석할 수 있습니다.
둘째, 표준 함수가 다루지 못하는 새로운 설계나 상황에서 스스로 방법을 만들 수 있습니다.
주된 독자는 임상약리학 · 계량약리학을 비롯하여 임상시험 자료를 스스로 분석하려는 연구자
와 대학원생입니다. 확률 · 통계의 기초와 약간의 선형대수, 그리고 R에 대한 최소한의 친숙함이
있으면 충분하며, 필요한 이론은 필요한 자리에서 함께 설명합니다. R의 설치와 기초 문법은 부록
A · B에 정리하였습니다.
이 책에는 저자의 실무 경험이 배어 있습니다. 저자는 25년여 동안 기관 IRB(임상시험심사위
원회) 위원으로 임상시험 계획서를 심사해 왔고, 중앙IRB(central IRB)에서도 통계심사를 많이
수행하였습니다. 아울러 20년 이상 대학원에서 이 책의 내용을 강의하며 연구자들이 어떤 개념을
이해하기 어려워하며 어떤 사항을 간과하는지 살펴보아 왔습니다. 본문 곳곳의 예제와 강조점,
그리고 임상시험 계획서의 통계적 검토를 다룬 24장은 그 경험에서 나온 것입니다.
책의 구성은 신약개발의 흐름을 따릅니다. 도입부는 두 장으로 이루어집니다. 1장은 신약개
발과 임상시험의 과정과 구조, 그리고 그 안에서 개발의 의사결정이 내려지는 자리를 개관하고,
2장은 그 결정을 뒷받침하는 사고법, 곧 불확실성 하에서 추론하고 결정하는 법을 다룹니다. 그
뒤 확률 · 분포 · 추정 · 검정의 도구를 다지고, 두 군 비교와 가능도 기반 추론으로 나아갑니다. 이어
회귀 · 분산분석 · 생존분석 · 혼합효과 · 약동학 모형을 살피고, 표본크기 · 시뮬레이션 · 용량-반응 ·
생물학적동등성 · 집단축차설계 · 적응적 설계를 거쳐, 이 모든 것을 타인이 쓴 계획서를 읽는 검토
자의 관점으로 되짚는 24장으로 맺습니다.
연습문제와 토론 문제의 해답, 강의 슬라이드, 강의 노트는 이 책으로 강의하시는 분께 드립니
다. 저자에게 전자우편(ksbae@acr.kr)으로 연락하시기 바랍니다.