전 세계적으로 인구 고령화가 심화되고, 각종 만성질환이 만연해지면서 글로벌 의약품 시장은 빠르게 성장하고 있다. 그러나 화학적 합성 방법을 통한 신약개발은 갈수록 한계에 부딪히고 있다. 이렇듯 세계 각국의 제약회사들이 새로운 성장 동력을 찾고 있는 상황에서 바이오의약품 산업이 새로운 의약품 산업으로서 주목받고 있다.

비교적 독성이 적고, 다양한 난치성 질환 치료 효과가 뛰어나며, 개인별 맞춤 의약품에 활용할 수 있다는 점은 전통적인 화학 합성 의약품과 비교했을 때 바이오의약품이 갖는 장점이다. 뿐만 아니라 R&D Risk가 비교적 적고, 치료효과가 높고 부작용이 적다는 점, 실패확률이 비교적 낮고 투자 대비 수익이 높은 고부가가치 산업이라는 점 역시 매력적인 요소이다. 이러한 사실을 반영하듯이 현재 전 세계 매출 top 10 의약품 중 대부분이 바이오의약품이다. 다양한 바이오의약품 중에서도 특히 적용 범위가 넓은 항체의약품과 바이오의약품의 카피약인 바이오시밀러 제품이 큰 관심을 끌고 있다.
바이오의약품은 복잡한 결정구조를 가지고 있어 제네릭에 비해 개발하는데 높은 기술력과 오랜 시간 그리고 많은 비용을 필요로 한다. 그럼에도 불구하고 국내 기술력 증진으로 인해 우리나라에서도 다양한 바이오의약품이 생산되고 있으며 앞으로 그 규모가 더욱 커질 전망이다. 정부 차원에서 대규모 지원이 계획되어 있으며, 국내 굴지의 제약회사에서도 바이오의약품에 전력을 집중할 것을 공인한 상태이기 때문이다. 국내외 의약품 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상되기 때문에 경쟁력 있는 바이오의약품이 개발될 경우 많은 수익을 낼 수 있을 것으로 보인다.

본 보고서에서는 바이오의약품의 정의와 종류를 먼저 살펴본 후, 바이오의약품 시장과 산업, 대표적인 바이오제약기업의 현황을 분석하고자 한다. 그 후 대표적인 바이오의약품 기술 원리와 국내외 기술·특허 동향을 알아볼 것이다.

이번 개정판에서는 국내외 바이오의약품 시장의 최근 현황에 대하여 추가하였다. 먼저 국내시장에서는 ‘의약품 허가 심사 단축’ 소식부터 시작하여 ‘바이오시밀러’를 넘어선 ‘바이오베터’의 등장, ‘희귀의약품’ 개발의 활성화, 새로 개정된 ‘GMP가이드라인’ 등이 이슈였다. 해외시장에서는 ‘바이오시밀러’ 시장의 활성화와 ‘R&D’,‘M&A’의 확대, 이에 따른 ‘바이오벤처’ 기업의 몸값 상승, 국내와 마찬가지로 ‘희귀의약품’ 시장의 등장 등이 이슈로 떠올랐다. 국내외 제약기업의 최근 현황과 주요 제약기업 리스트도 업데이트 하였으니 참고하시길 바란다.