4차 산업혁명의 핵심기술 중 하나인 3D 프린팅 기술로 제조되는 환자 맞춤형 의료기기의 허가품목이 늘어남에 따라 국민의 건강을 위해 의료기기의 적합성 평가와 전문적인 심사 체계를 구축하기 위한 기준을 제시한다. 이 책은 3D 프린팅·맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 심사를 접목시킴으로서, 의료기기 3D프린팅 제조업체가 쉽게 이해하고 실무에 도움이 되도록 제시한다.